独家！博瑞医药减肥多肽类原料药技术改造项目备案获批

1月3日，中国证券报独家从知情人士处获悉，博瑞医药减肥多肽类原料药技术改造项目备案日前获泰兴市行政审批局批准通过。继此前加码在研减肥药注射液产能之后，博瑞医药再次出手布局原料药。

博瑞医药对在研减肥药BGM0504产业化十分重视，寄希望于全面打造制剂、原料药一体化自主供给体系。此前，苏州工业园区管委会官方网站公示了《博瑞制药（苏州）有限公司化学药品制剂改建项目环境影响报告》。《报告》显示，博瑞医药拟新增3.5亿支/年BGM0504注射液产能，共3条产线，用途为“降糖、减肥”。

公开资料显示，博瑞医药以特色原料药及医药中间体为起点，在做大做强特色原料药产业的同时，不断向下游制剂领域延伸，不断推进包括铁剂和吸入剂在内的复杂制剂产品梯队建设，打造新增长曲线。

今年以来，减肥药赛道火热，博瑞医药作为相关概念股也受到市场的关注。博瑞医药此前在投资者互动平台上表示，BGM0504注射液是公司自主研发的GLP-1（胰高血糖素样肽1）和GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体双重激动剂，可激动GIP和GLP-1下游通路，产生控制血糖、减重和治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等生物学效应，展现多种代谢疾病治疗潜力。

根据公司此前披露，BGM0504注射液已完成Ia期临床试验，结果显示：BGM0504注射液安全性和耐受性良好，在2.5-15mg剂量递增范围内所有不良反应均为1～2级，未观察到3级及以上不良反应，暴露量（Cmax 和 AUC0-t）高于等剂量Tirzepatide（文献数据），具有线性比例化剂量反应关系。此外，药效学相关指标还观察到剂量相关性的体重降低，2.5-15mg剂量下给药期末随访（第8/15天）平均体重较基线期下降3.24%-8.30%。

博瑞医药日前披露，截至2023年第三季度报告披露日，公司BGM0504注射液减重和2型糖尿病治疗两项适应症已获得II期临床试验伦理批件，2型糖尿病治疗及减重适应症的II期临床进展正常已开始入组。待II期临床试验完成后，尚需经国家药监局确认确证性临床试验方案，开展并完成III期临床研究，并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

博瑞医药也提醒，创新药研发周期长、研发投入大，各项临床研究的入组及研究方案实施等受到多种不确定因素影响，临床研究存在结果不及预期甚至临床研究失败的风险。

来源：中国证券报·中证网

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